アメリカで韓国の日焼け止めが異なるのは、FDAが日焼け止めを化粧品ではなく一般用医薬品（OTC）として扱うためです。2026現在、使用できる紫外線吸収剤は16種類だけで、そのため韓国ブランドは米国向けに別処方を販売しています。
つまり、米国のサイトで同じブランド名を見つけても、それは韓国の製品の名前を変えたものではなく、成分表の異なる別商品なのです。
この記事では、認可されている16種類の紫外線吸収剤、2026年6月のベモトリジノールに関する変更、FDA登録の意味と意味でないもの、今購入すべきもの、そして今後注目すべきポイントを解説します。
なぜ米国では韓国の日焼け止めが違うのか？
| OTCモノグラフM020のもと、日焼け止めは一般用医薬品 | 日焼け止めは機能性化粧品で、審査は約4～6か月 |
|---|---|
| 使用できる紫外線吸収剤は16種類のみ（2026年6月にベモトリジノールを追加） | 実際にはTinosorb MやUvinul A Plusを含め30種類以上 |
| ラベルにDrug Factsボックスを記載。表示はSPF、Broad Spectrum、Water Resistantに限定 | SPFに加えPA+からPA++++までのグレードをラベルに表示 |
| 医薬品cGMP基準を満たす施設で製造 | 化粧品製造基準のもとで製造 |
米国のFDAは日焼け止めを化粧品ではなく一般用医薬品に分類するため、すべての紫外線吸収剤・表示・ラベルはOTCモノグラフM020に従わなければなりません。
一方韓国では、日焼け止めは食品医薬品部門の管轄下にある機能性化粧品として扱われ、審査には約4～6か月かかります。
この2つの制度の違いにより、認可リストも異なります。
米国のリストには16種類の吸収剤があり、2026年6月まで新規追加は1990年代後半以来ありませんでした。
韓国国内向け処方は、Tinosorb S、Tinosorb M、Uvinul A Plusといった新しい吸収剤に依存しており、そのほとんどが今なお米国のリストに載っていません。
そのため、同じブランド名でも2つの異なる製品が販売されています。
Beauty of Joseon、Innisfree、Round Labはいずれも、FDA承認の吸収剤のみを使った米国市場向けの別処方を販売しています。
米国の買い手向けの日焼け止めの商品ページを見るとき、私が最初に確認するのはDrug Factsボックスの有無です。ボックスがなければ、それは米国で合法な製品ではなく、第三者による輸入品です。
韓国の日焼け止め成分でFDAに承認されているものは？
米国で一般的に安全かつ有効と認められている紫外線吸収剤は16種類のみです。ベモトリジノール（BEMT、Tinosorb Sとしても知られる）が最大6%で2026年6月10日にリストに加わり、約25年ぶりの新規追加となりました（8月9日発効）。
ベモトリジノールはUVAとUVBの両方を吸収し、日光下でも安定していて、ヨーロッパ、オーストラリア、アジアで数十年にわたり使用されてきました。
これを使用した最終製品はSPF 2以上の試験結果が必要で、配合に関するモノグラフの規則にも従う必要があります。
リストには、韓国で人気のいくつかの成分が依然として含まれていません。
Tinosorb MとUvinul A Plusは米国のリストに載っていないため、これらを主体とした処方はそのままでは販売できません。
また、FDAはアボベンゾンやオキシベンゾンを含む旧来の吸収剤12種類について、追加の安全性データを求めていました。
PABAとトロラミンサリチル酸は2026年9月10日に許可リストから削除されたと報告されましたが、この報告は韓国の業界メディア1社によるものです。
購入の判断には、Drug Factsボックスの有効成分リストを確認するのが実用的です。
ベモトリジノール、酸化亜鉛、酸化チタンのいずれかがあれば、その処方は米国の規則の範囲内です。
ボックスに見慣れない名前しかなければ、米国製品ではなく輸入品として扱いましょう。
MoCRA登録＝FDA承認なのか？
いいえ — 登録はあくまで施設をFDAのリストに載せるだけのもので、FDA自身が「登録番号は製品の承認を意味しない」と明言しています。
2026年9月28日時点の報告では、FDA登録済みの韓国化粧品施設は617から947に増えましたが、FDAは同じ点を繰り返し強調しています。
FDA登録番号を承認と読み取らないでください — FDAは両者は同じものではないと述べています。
登録は2022年施行の化粧品法MoCRAに基づいて行われます。
米国向け製品を製造・包装する施設は登録が必要で、外国施設には米国代理人が必要です。登録は2年ごとに更新され、最初の更新期限は2026年7月1日です。
登録を怠ると、輸入時に「誤表示医薬品（misbranded drug）」として拒否されるリスクがあります。
リスティングや広告にFDA番号が載っていても、その番号が実際に何を対象としているのか確認しましょう。
施設登録は、処方が製品審査に合格したかどうかについては何も語りません。
日焼け止め製品自体は、上述の1と2の医薬品規制に従う必要があります。
Amazonで韓国の日焼け止めはまだ買える？
はい — 個人使用目的で韓国語ラベルの日焼け止めを購入することは違法ではありませんが、Amazonで約$15〜35で売られている商品の大半は第三者輸入品であり、FDAクリア製品ではありません。
コンプライアンスの責任は販売者やメーカー側にあり、購入者であるあなたにはありません。
ただし、Amazonの韓国語ラベル輸入品は古い在庫の可能性もあるため、購入前にロット日付と販売者の評価を確認しましょう。
2026年に行われた2つの制度変更により、直接注文のコストと手間が増えました。
米国は8月29日に国際郵便のデミニマス（少額輸入免税）特例を廃止したため、$800未満の小包も免税で入国できなくなりました。
韓国の報道の一つは、韓国日焼け止めの追加持費を1点あたり約$80と試算しています — これは単一の報道による概算であり、関税表ではありません。
さらにFDAは高リスク輸入品に対して通関審査を実施しており、一部の韓国日焼け止めの小包が税関で保留された実例もあります。
韓国国内処方のものが欲しい場合は、ラベルにPA++++が表示されDrug Factsボックスがないことを理解した上で注文してください。
米国表示の確実に合法な製品が欲しい場合は、次のセクションに短い答えがあります。
今、米国で買うべき韓国日焼け止めは？
米国市場向け製品を購入しましょう: Innisfree Daily UV Defense Sunscreen Broad Spectrum SPF 50+ または Round Lab Birch Moisturizing Sunscreen UVLock SPF 45+ Broad Spectrum。
両方とも米国表示規則に合わせて作られた別処方であり、韓国SKUの名称変更品ではありません。
ラベルの読み方も韓国ラベルとは異なります。
米国ラベルはSPFと、二値のBroad Spectrum合格/不合格を表示するだけで、PA評価を印字できません。
韓国と日本はPA+〜PA++++を表示しており、PA++++はUVAの約94%以上をブロックすることを意味します。
PA++++が重視するなら、韓国語ラベル輸入品のPA評価を確認してください — 米国版には記載がありません。
| あなたの状況 | 対処法 |
|---|---|
| 今すぐ米国で合法な韓国ブランドの日焼け止めが欲しい | 米国市場向けのInnisfree SPF 50+ または Round Lab UVLock SPF 45+ を購入する |
| ラベルでPA++++を確認したい | 米国ラベルには表示できない — 代わりに韓国語ラベル輸入品のPA等級を確認する |
ベモトリジノール配合の米国日焼け止めはいつ買える？
ベモトリジノールを含む日焼け止めが合法的に販売されるのは、2026年末頃から2027年にかけてと予想されます。FDAの命令は2026年8月9日に発効しましたが、一角業者が18ヶ月間の独占権を持っているためです。
変更を申請したDSM Nutritional Productsとそのライセンシーが、この変更を反映したOTC製品を販売する独占権を持ちます。
この独占権の対象は完成品であって、原料そのものではありません。
この道のりは、一夜にしてではなく標準的なドケット手続きを経たものです。
提案命令OTC000039は2025年12月11日に公表され、コメントは2026年1月26日に締め切られ、最終命令は6月9日に署名され6月10日に発行されました。
承認から新しい優れた処方品が店頭に並ぶまで、およそ12ヶ月かかります。
韓国の受託製造メーカーはすでにその準備を進めています。
Beauty of Joseon、D’Alba、SKIN1004を製造するコルマーコリアはBEMT処方と米国第二のサンケア工場を開発中で、コスメカの米国法人Ingwood Labは7月にBEMT処方を公開しました。
今すぐ米国から購入するなら、米国市場向けのInnisfreeかRound Lab製品を選び、ベモトリジノール配合品を探すのは18ヶ月の独占期間が明けるまで待つのが良いでしょう。
👉 日焼け止めのFDA OTCモノグラフ規則とK-ビューティーについて（Drug FactsボックスやeDRLS登録手順を含む）
👉 2026年6月10日付のFDA命令によるベモトリジノール追加と18ヶ月独占権の詳細
👉 Beauty of Joseon、Innisfree、Round Labの米国製品と韓国製品の比較（コンシューマー・レポーツの試験結果付き）
👉 2026年9月のPABAとトロラミンサリチル酸塩の削除、および「登録番号は承認ではない」というFDAの声明
👉 ムースタイプ日焼け止めへの警告書簡と、関税詳細を含むde minimis終了日
関連記事
出典
- FDAが日焼け止めをOTC医薬品に分類、モノグラフM020、Drug（calywire.com）
- 6月10日発行のFDA最終行政命令、7月発効（m-i.kr）
- コルマー／コスマックスのODMのチャンス、韓国ブランドは依然構築が必要（newsis.com）
要点まとめ
- 日焼け止めは米国ではOTC医薬品、韓国では機能性化粧品 — この違い一つですべての処方差が説明できます。
- ベモトリジノールは2026年6月10日に最大6%で許可リストに追加されました — 約25年ぶりの新紫外線吸収剤です。
- Tinosorb MとUvinul A Plusは米国ではまだ許可されていません。
- FDA登録番号は製品承認ではありません。これはFDA自身が繰り返し声明しています。
- 今すぐ米国で合法な製品を探すなら、Drug Factsボックスを確認：Innisfree Daily UV Defense SPF 50+ または Round Lab Birch UVLock SPF 45+。
- 8月29日以降、韓国から直送で注文する場合は関税や通関保留の可能性があると考えてください。
FAQ
Q. 韓国の日焼け止めはなぜ米国では違うのですか？
FDAは日焼け止めを承認済み紫外線フィルターが16種しかないOTC医薬品として分類するのに対し、韓国は機能性化粧品として扱うためです — そのためブランドは米国向けに別処方を出荷しています。
Q. 韓国の日焼け止めは米国で禁止されていますか？
いいえ。個人使用目的で韓国製の日焼け止めを購入することは違法ではありませんが、出品のほとんどはFDA承認品ではなく第三者輸入品であり、直送小包は現在関税の対象です。
Q. FDA登録されていれば、承認済みということですか？
いいえ。登録は施設がFDAのリストに載っていることを意味するだけで、FDA自身が登録番号は製品承認を意味しないと述べています。
Q. Beauty of Joseon日焼け止めの韓国版を米国で買えますか？
はい、韓国ラベルの輸入品としてなら可能ですが、米国処方はFDA承認フィルターのみで作られた別製品です。
Q. PA++++とは何ですか？なぜアメリカの表示には記載できないのですか？
PA++++は韓国・日本で使われるUVA防止効果のグレードで、UVAの約94%以上をカットすることを意味します。アメリカの基準はBroad Spectrum（広域UV防御）の合否という二択表示しか認めていないため、PAグレードを印字することができないのです。
FDAのOTC日焼け止めモノグラフのページをブックマークしておきましょう。新しいフィルターの承認や警告書がまずそこに掲載されます。
表紙写真：LRP sunscreen bottle（作者：Netstars22）— CC BY-SA 4.0
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