韓國防曬產品在美國之所以不同，是因為 FDA 將防曬品列為非處方藥而非化妝品：截至 2026，僅允許 16 種紫外線過濾劑，因此韓國品牌必須另外推出美國版配方。
對你而言，這代表美國網站上同一品牌名稱的產品，其實是成分表不同的另一款產品，並非韓國原品改名。
本文涵蓋獲核准的 16 種過濾劑、2026年6月 的 bemotrizinol 變化、FDA 註冊的意義與限制、目前該買什麼，以及接下來該關注什麼。
為什麼韓國防曬在美國不一樣？
| 防曬品依 OTC 專論 M020 列為非處方藥 | 防曬品屬機能性化妝品，審查約需 4–6 個月 |
|---|---|
| 僅允許 16 種紫外線過濾劑（bemotrizinol 於 2026年6月 加入） | 實際使用超過 30 種過濾劑，包括 Tinosorb M 與 Uvinul A Plus |
| 標籤須有 Drug Facts 欄位；宣稱限於 SPF、廣譜、防水 | 標籤印有 SPF 及 PA+ 至 PA++++ 等級 |
| 生產設施須符合藥品 cGMP 標準 | 依化妝品製造標準生產 |
美國 FDA 將防曬品列為非處方藥而非化妝品，因此每一種紫外線過濾劑、宣稱與標籤都必須遵循 OTC 專論 M020。
韓國則將防曬品列為食品醫藥品安全部管轄的機能性化妝品，審查約需 4–6 個月。
兩套制度產生了不同的核准清單。
美國清單僅有 16 種過濾劑，且自 1990 年代末以來直到 2026年6月 都沒有新增。
韓國內銷配方仰賴 Tinosorb S、Tinosorb M、Uvinul A Plus 等新型過濾劑，其中大多數至今仍未列入美國清單。
因此同一品牌名稱在兩地販售的其實是不同產品。
Beauty of Joseon、Innisfree 和 Round Lab 都推出僅使用 FDA 核准過濾劑的專屬美國市場配方。
我看任何針對美國買家的防曬品商品頁時，第一件事就是確認有沒有 Drug Facts 欄位——沒有欄位就代表是第三方進口品，而非合法的美國產品。
哪些韓國防曬成分獲 FDA 核准？
在美國，僅有 16 種紫外線過濾劑被普遍認定為安全有效，bemotrizinol（BEMT，又稱 Tinosorb S）於 2026年6月10日 加入清單，最高濃度 6%——這是約 25 年來首個新增成分，於 8月9日 生效。
Bemotrizinol 可吸收 UVA 與 UVB，在陽光下穩定，且已在歐洲、澳洲和亞洲使用數十年。
使用該成分的成品必須檢測達 SPF 2 以上，並遵循專論中的複配規則。
清單中仍缺少多款韓國人氣成分。
Tinosorb M 與 Uvinul A Plus 仍未列入美國清單，以此為核心的配方無法原樣販售。
FDA 也曾要求 12 種較舊的過濾劑（包括 avobenzone 與 oxybenzone）補交更多安全數據。
據報導 PABA 與 trolamine salicylate 已於 2026年9月10日 自核准清單中移除，不過該報導僅出自一家韓國業界媒體。
就購買決策而言，最實用的檢查方法是看 Drug Facts 欄位上的有效成分清單。
若看到 bemotrizinol、氧化鋅或二氧化鈦，代表配方完全符合美國規定。
若欄位上只列出不認識的成分名稱，就應視為進口品而非美國產品。
MoCRA 註冊等同於 FDA 核准嗎？
不——註冊只是讓設施被列入 FDA 名單，FDA 本身也說過註冊編號並不代表產品獲得核准。
截至 2026年9月28日 的報告，已註冊的韓國化妝品設施從 617 家增加到 947 家，但 FDA 仍重申同樣的立場。
別把 FDA 註冊編號當成核准——FDA 已明言兩者不是一回事。
此註冊制度依 MoCRA 運作，即 2022 年的化妝品法規。
製造或包裝輸美產品的設施必須註冊，外國設施需指定美國代理人，註冊每 2 年更新一次，首次更新期限為 2026年7月1日。
若未完成註冊，進口時可能因「錯標藥品」而遭拒。
如果清單或廣告上出現 FDA 編號，請確認該編號實際涵蓋的範圍。
設施註冊並不代表配方通過任何產品審查。
防曬產品本身仍須遵循上文 1 和 2 節的藥品規定。
我還能在 Amazon 買到韓國防曬乳嗎？
可以——購買韓文標示的防曬乳供個人使用並不違法，但 Amazon 上約 $15–35 的商品大多是第三方進口，而非經 FDA 許可的產品。
合規責任落在賣家或製造商身上，而不是身為買家的你。
Amazon 上的韓文標示進口貨可能是舊庫存，購買前請確認批號日期與賣家評價。
2026 項變更提高了直購的成本與麻煩。
美國自 8月29日 起取消國際郵件的小額免稅待遇，因此 $800 以下的包裹不再免關稅入境。
一則韓國新聞報導估計，韓國防曬乳每件增加約 $80 的成本——這只是單一報導的概略數字，並非正式關稅表。
FDA 也會對高風險進口貨進行入境檢查，部分韓國防曬乳包裹曾在海關被扣留。
如果你想要的正是韓國本土配方，下單時請知道標示上會有 PA++++，且沒有 Drug Facts 欄位。
如果你想要標示合規、具美國標籤的合法產品，下一節就是簡短的答案。
現在在美國該買哪款韓國防曬乳？
買美國市場的產品：Innisfree Daily UV Defense Sunscreen Broad Spectrum SPF 50+ 或 Round Lab Birch Moisturizing Sunscreen UVLock SPF 45+ Broad Spectrum。
兩者都是依美國標示規則打造的獨立配方，不是韓國商品換個名字。
閱讀美國標籤的方式和閱讀韓國標籤不同。
美國標籤只顯示 SPF 以及 Broad Spectrum 的二元通過/不通過判定，不能印出 PA 等級。
韓國和日本則標示 PA+ 到 PA++++，其中PA++++ 代表約 94% 以上的 UVA 被阻擋。
如果 PA++++ 對你很重要，請看韓文標示進口貨上的 PA 等級——美國版本上找不到。
| 你的情況 | 該怎麼做 |
|---|---|
| 你現在就想買一款在美國合法的韓國品牌防曬乳 | 買美國市場的 Innisfree SPF 50+ 或 Round Lab UVLock SPF 45+ |
| 你會看標籤上的 PA++++ | 美國標籤無法顯示——請改看韓文標示進口貨上的 PA 等級 |
我什麼時候能在美國買到含 Bemotrizinol 的防曬乳？
合法的 Bemotrizinol 防曬產品預計將於 2026 末開始出現，並持續到 2027，因為 FDA 的命令已於 2026年8月9日 生效，但其中一家供應商握有 18 個月的獨家權。
提出這項變更申請的 DSM Nutritional Products 及其被授權商，將獨家取得銷售符合此變更的 OTC 產品的權利。
該獨家權涵蓋的是成品，而非原料本身。
整個過程走的是標準的議案程序，而非一蹴可幾。
擬議命令 OTC000039 於 2025年12月11日 公布，意見徵集於 2026年1月26日 截止，最終命令於 6月9日 簽署並於 6月10日 發布。
從核准到新配方上架，大約歷時 12 個月。
韓國的代工廠已經在為此做準備。
為 Beauty of Joseon、D’Alba 和 SKIN1004 代工的 Kolmar Korea 正在開發 BEMT 配方及第二座美國防曬工廠，Cosmecca 的美國子公司 Ingwood Lab 也在 7 月發表了 BEMT 配方。
如果現在就要從美國購買，我會選擇美國市場版的 Innisfree 或 Round Lab 產品，並等 18 個月的獨家權期結束後，再去找含 Bemotrizinol 的配方。
👉 防曬產品的 FDA OTC 專論規則與 K-beauty 相關規定，包括 Drug Facts 標示及 eDRLS 註冊步驟
👉 2026年6月10日 FDA 將 Bemotrizinol 納入的命令，以及 18 個月獨家權的細節
👉 Beauty of Joseon、Innisfree 與 Round Lab 美國版與韓國版的雙配方比較，附消費者報告（Consumer Reports）測試結果
👉 2026年9月 移除 PABA 與 trolamine salicylate 之事，以及 FDA「註冊編號不等於核准」的聲明
👉 慕斯防曬的警告信，以及低額豁免（de minimis）截止日與關稅細節
相關文章
資料來源
- FDA 將防曬產品列為 OTC 藥品，專論 M020，Drug (calywire.com)
- FDA 最終行政命令於 6月10日 發布，7 月生效 (m-i.kr)
- Kolmar/Cosmax 的 ODM 商機；韓國品牌仍須自行打造 (newsis.com)
重點摘要
- 防曬產品在美國屬 OTC 藥品，在韓國屬功能性化妝品——光是這一點就能解釋所有配方差異。
- Bemotrizinol 已於 2026年6月10日 納入許可清單，濃度上限為 6%，是約 25 年來第一個新的防曬濾劑。
- Tinosorb M 和 Uvinul A Plus 在美國仍未獲准使用。
- FDA 註冊編號不等於產品核准，這是 FDA 自己反覆強調的聲明。
- 想現在買到美國合法的產品，請認明 Drug Facts 標示：Innisfree Daily UV Defense SPF 50+ 或 Round Lab Birch UVLock SPF 45+。
- 若從韓國直接下單，自 8月29日 起可能會被課關稅，也可能在海關被扣留。
常見問題
Q. 為什麼韓國防曬在美國版本不同？
因為 FDA 將防曬產品列為 OTC 藥品，僅核准 16 種紫外線濾劑，而韓國則將其視為功能性化妝品——因此品牌會分別出貨不同的美國版配方。
Q. 韓國防曬在美國被禁售嗎？
沒有。自用購買韓國標示的防曬產品並不違法，但大多數的銷售頁面是第三方進口商品，而非取得 FDA 許可的產品，而且現在直接寄送包裹會面臨關稅。
Q. 如果產品有 FDA 註冊，就代表核准了嗎？
不是。註冊只代表該設施列在 FDA 的名單上——FDA 本身已聲明，註冊編號並不代表產品核准。
Q. 在美國可以買到韓國版的 Beauty of Joseon 防曬嗎？
可以，屬於韓國標示的進口商品，但美國版配方是不同的產品，只使用 FDA 核准的濾劑。
Q. PA++++ 是什麼？為什麼美國標示不能出現它？
PA++++ 是韓國／日本的 UVA 防護等級，表示能阻隔約 94% 以上的 UVA；美國法規只允許「廣譜防曬」二元的通過／不通過判定，因此無法標示 PA 等級。
建議把 FDA 的 OTC 防曬品專論頁面加到書籤——新的濾劑規定與警告信都會最先出現在該頁。
封面照片：LRP 防曬瓶，作者 Netstars22——CC BY-SA 4.0
#koreansunscreen #FDA #OTCsunscreen #bemotrizinol #Tinosorb #K-beautyUS #MoCRA #PA++++
📅Upcoming Schedule — this week 21 · D-day Global rollout / overseas restock of September launches typiSee all →
